根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，古代經典名方是指“至今仍廣泛運用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”。

目前我國經典名方的開發(fā)明顯滯后，其主要原因是，經典名方歷史久遠，藥材基原、產地變遷、炮制工藝、劑量換算等關鍵信息模糊。按照一般新藥的注冊審批程序，從“方”到“藥”需要經過漫長的臨床試驗過程，投資大、周期長、風險高、回報低，影響了企業(yè)的積極性，致使大量經典名方躺在古籍里“沉睡”。

為保護和支持經典名方的研究及創(chuàng)新開發(fā)，國家層面已出臺了多項關于中藥經典名方復方制劑創(chuàng)新開發(fā)的相關政策。

2017年7月1日實施的《中醫(yī)藥法》規(guī)定：“生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”

2019年10月出臺的《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出：“加快構建中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，加快中藥新藥審批。”

2018年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經典名方目錄（第一批）》中，囊括了從103種醫(yī)籍記載的10萬余首方劑中遴選出的100首古代經典名方。

2020年，國家中醫(yī)藥管理局和國家藥監(jiān)局發(fā)布了《古代經典名方關鍵信息考證原則》，苓桂術甘湯等7首方劑關鍵信息研究形成專家共識，為經典名方中藥新藥注冊審批奠定基礎。

2021年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》，開拓了中藥新藥研發(fā)的新途徑，這也是落實中醫(yī)藥發(fā)展“傳承精華、守正創(chuàng)新”要求的重要舉措。