《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）明確提出，探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名的藥品合并開展集中帶量采購，為中成藥集中采購提供基本遵循。目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，并取得了積極成效。但中成藥沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)，不像西藥那樣有一套行之有效的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，或按原研藥、或仿制藥經(jīng)過一致性評價才能進(jìn)入集采門檻。因此，中成藥的標(biāo)準(zhǔn)一直是業(yè)內(nèi)認(rèn)為難入集采的原因。本期，我們聊聊如何破中成藥集采“卡脖子”難題。　　　　 　　　　　　

問題：標(biāo)準(zhǔn)難同、療效難控

由于歷史等綜合原因，讓很多中成藥品種地標(biāo)升國標(biāo)，因此批文數(shù)量十分龐大，目前已接近六萬個批文。也由此涌現(xiàn)了藥品命名不規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)與部頒標(biāo)準(zhǔn)并存、不同廠家生產(chǎn)的同一藥品其含量差異大、同一藥品不同劑型服用劑量差別大等問題。同時，中成藥多為復(fù)方制劑，成分復(fù)雜，若集采過程中出現(xiàn)了雖然兩種中成藥處方成分一致、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，但指標(biāo)成分含量卻不一樣的情況，是否還可以合并一起集中采購？　　　　

難題一：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有差異

以血栓通膠囊和血塞通片/膠囊為例，兩者的主要成分都是三七總皂苷，血塞通片和血塞通膠囊在藥典里質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，理論上血塞通片和血塞通膠囊這兩個劑型可以合并集中采購。但血栓通膠囊的指標(biāo)和血塞通片/膠囊的指標(biāo)在人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Rb1（C54H92O23）的含量要求上卻是有所不同，那么血栓通膠囊、血塞通片/膠囊合并一起集中采購就會出現(xiàn)問題。同時，功能主治相似的中成藥之間也沒有臨床療效的對比研究，不存在直接替代的證據(jù)。　　　　

因此，現(xiàn)有的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差異是阻礙中成藥入集采的第一道難題。　　　　

難題二：質(zhì)量有待提高

中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法統(tǒng)一也受困于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定性不高，很難通過GMP的核查。由于大多數(shù)原藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量受多重因素影響，如原料道地性、人工種植和野生問題、產(chǎn)地加工工藝技術(shù)等。原來的工藝不可能提取出符合要求的有效物質(zhì)，所以產(chǎn)品質(zhì)量難以標(biāo)準(zhǔn)化，同一產(chǎn)品的不同批次穩(wěn)定性也不一樣。　　　　

目前國內(nèi)道地藥材種植情況、藥材情況又如何？國內(nèi)道地藥材按我國地域的自然特點(diǎn)主要分為關(guān)藥、北藥、懷藥、南藥、廣藥、川藥、藏藥等產(chǎn)區(qū)。但藥材受種質(zhì)、環(huán)境、生長年限等諸多因素的影響，療效常常不穩(wěn)定。同時，由于對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，致使部分中藥，特別是野生藥用資源采挖過度，導(dǎo)致其分布范圍日益縮小，不少品種大面積成規(guī)模的野生分布已很少見。